重復(fù)低強度紅光照射輔助治療兒童青少年近視的原理尚未完全闡明。目前臨床研究顯示，接受重復(fù)低強度紅光照射的兒童青少年脈絡(luò)膜厚度增加，推測重復(fù)低強度紅光眼部照射可引起脈絡(luò)膜血流增加，進而增加脈絡(luò)膜厚度、血液循環(huán)及供血量，有助于改善近視眼眼底相對供氧不足的問題，抑制近視眼眼軸過快增長，從而起到控制近視進展的作用。

｜重復(fù)低強度紅光適用范圍

重復(fù)低強度紅光照射須在眼科醫(yī)生診療基礎(chǔ)上按照處方使用。根據(jù)現(xiàn)有紅光照射設(shè)備獲批的醫(yī)療器械注冊證的說明，重復(fù)低強度紅光照射的適用范圍為3~16歲近視相關(guān)兒童青少年，宜用于近視度數(shù)快速進展（≥0.75 D/年）且對其他防控方案不敏感者，3~6歲兒童應(yīng)該在醫(yī)師指導(dǎo)下謹(jǐn)慎使用，不宜作為未近視兒童的常規(guī)預(yù)防用途。

如需進行規(guī)范性的臨床研究，應(yīng)經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)并經(jīng)受試者及其監(jiān)護人知情同意，這種情況下可放寬受試者的年齡上限和屈光度數(shù)范圍。

｜重復(fù)低強度紅光眼部照射禁忌證

有光過敏史、黃斑疾病、中重度干眼、角膜疾病、白內(nèi)障、玻璃體視網(wǎng)膜疾病、感染性結(jié)膜炎、葡萄膜炎、視神經(jīng)受損、先天性視神經(jīng)發(fā)育異?；蚱渌鄄考膊≌呓蓱?yīng)用重復(fù)低強度紅光照射，以免造成嚴(yán)重的眼組織損害、炎癥加重或復(fù)發(fā)、誘發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

此外，有自身免疫疾?。òt斑狼瘡、皮肌炎、干燥綜合征等）；全身性疾?。ㄈ绺哐獕骸⒓t斑狼瘡、白化病等）；其他疾病（既往驚厥病史、抽動癥、中樞神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育不完善、銀屑病與癲癇和精神心理疾病等）的兒童，以及正在使用低濃度阿托品滴眼液點眼進行近視控制或應(yīng)用睫狀肌麻痹劑進行驗光檢查的兒童也不宜使用重復(fù)低強度紅光照射。

重復(fù)低強度紅光照射應(yīng)在自然瞳孔狀態(tài)下使用。根據(jù)目前臨床研究報道，重復(fù)低強度紅光眼部照射頻次每天不應(yīng)超過2次，每次不應(yīng)超過3min，2次治療的間隔至少4h以上，鑒于每天2次、每周5d照射方案下依從性達75%以上時延緩近視進展效果已達87.7%的情況。

因此在每天2次使用的情況下每周照射不應(yīng)超過5d，即每周累積使用不宜超過10次，應(yīng)以達到有效近視控制（如照射后6~12歲兒童眼軸增長小于每年0.25mm或近視屈光度增長少于每年0.50D）的最低頻次和劑量為準(zhǔn)則?？赏ㄟ^規(guī)范性臨床研究觀察兒童青少年個性化間斷使用對近視控制的有效性。重復(fù)低強度紅光控制近視過程中應(yīng)有具體措施和方案，并在設(shè)備中進行合適的參數(shù)設(shè)置，確保使用頻率和時長不超過設(shè)備說明書確定的頻次和劑量。

在使用重復(fù)低強度紅光照射前以及使用過程中應(yīng)定期檢查照射眼。重復(fù)低強度紅光照射前和復(fù)查時檢查項目包括視力（裸眼視力、矯正視力）、色覺、眼壓、眼位、裂隙燈顯微鏡下眼前節(jié)表現(xiàn)、屈光度、眼軸長度、角膜曲率、眼底彩照及黃斑部OCT影像（包括脈絡(luò)膜厚度）。

有條件的情況下應(yīng)加查下列項目：調(diào)節(jié)集合功能、三級視功能（同時視、融合視、立體視）、淚膜破裂時間、淚液分泌試驗、對比敏感度、黃斑部光相干斷層掃描血管成像（optical coherence tomography angiography，OCTA）、中心視野、微視野及多焦視網(wǎng)膜電圖（electroretinography，ERG）。

初次使用重復(fù)低強度紅光照射后應(yīng)在1個月內(nèi)復(fù)查，以后至少每3個月復(fù)查1次。使用過程中還應(yīng)注意記錄后像反應(yīng)（使用后眼前有彩色光圈）時長和其他不良情況。

重復(fù)低強度紅光照射應(yīng)選擇已獲得藥品監(jiān)督管理局Ⅱ類醫(yī)療器械注冊證的設(shè)備，照射儀器說明的適用范圍應(yīng)明確包括近視輔助治療。按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，設(shè)備產(chǎn)品說明書應(yīng)注明光源性質(zhì)、波長、功率。設(shè)備應(yīng)具備安全性與有效性的基礎(chǔ)研究和臨床研究數(shù)據(jù)的支撐證據(jù)。

目前已發(fā)表的臨床研究報道的重復(fù)低強度紅光照射儀器光源輸出功率多為（2.0±0.5）mW，應(yīng)在不高于2 mW或藥品監(jiān)督管理局關(guān)于設(shè)備批件規(guī)定的輸出功率下使用。重復(fù)低強度紅光照射應(yīng)按照國家強制標(biāo)準(zhǔn)（GB 7247.1-2012）在自然狀態(tài)瞳孔直徑下進行，入眼功率（即進入瞳孔的光功率）不應(yīng)高于0.39mW。

入眼功率和激光發(fā)射功率沒有直接關(guān)系，可通過在目鏡位置測量到的功率密度和瞳孔直徑進行測算，如目鏡處的功率密度是2 mW/cm2時，瞳孔直徑4mm狀態(tài)下，進入瞳孔的光功率約為0.25mW。在使用期限內(nèi)設(shè)備廠商應(yīng)對設(shè)備功率進行定期檢查和校準(zhǔn)，確保其功率符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)現(xiàn)有研究文獻報道，重復(fù)低強度紅光照射輔助治療近視的1年研究周期內(nèi)尚未有眼組織功能性和結(jié)構(gòu)性損傷的報道。迄止目前，長期重復(fù)低強度紅光照射是否會造成眼部結(jié)構(gòu)與功能性損害尚不可知。鑒于相關(guān)干預(yù)的安全性證據(jù)尚待持續(xù)研究，應(yīng)在隨訪中盡可能增加黃斑部OCT（包括脈絡(luò)膜厚度）以及mERG等敏感指標(biāo)的檢查，以最大程度確保照射眼的安全。

重復(fù)低強度紅光眼部照射過程中可出現(xiàn)后像反應(yīng)，個別兒童青少年照射后后像時間過長不能耐受，根據(jù)目前實踐經(jīng)驗，一般后像在6min以上才消失者須密切關(guān)注。如照射眼反復(fù)出現(xiàn)后像延長情況，應(yīng)記錄后像呈現(xiàn)時長并在專業(yè)醫(yī)生指導(dǎo)下檢查眼底功能及結(jié)構(gòu)（如ERG、黃斑部OCTA、視野及黃斑部OCT等），及時調(diào)整照射頻次或劑量，必要時停止照射。還曾出現(xiàn)眼瞼皮膚過敏、紅光刺眼不能接受重復(fù)低強度紅光照射的個案。

罕見患兒（初步估計約兩萬分之一）在紅光照射過程中因后像時間長、檢查時發(fā)現(xiàn)橢圓體帶斷裂和中心暗點，這種情況應(yīng)及時終止治療并就醫(yī)，這是否與紅光照射存在相關(guān)性尚需要進一步研究。以上情況均為專家組成員的個人經(jīng)驗和建議，尚未見發(fā)表的研究報道。由于目前關(guān)于重復(fù)低強度紅光照射后不良反應(yīng)的報道較少，長期重復(fù)低劑量紅光照射是否會產(chǎn)生累積的視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)損傷或?qū)е乱暰W(wǎng)膜電生理、視野、對比敏感度和色覺等功能改變尚無研究報道，有待進一步長期觀察和研究。

重復(fù)低強度紅光照射輔助治療近視過程中如出現(xiàn)后像時間異常、短期視力嚴(yán)重下降、持續(xù)眼前光暈、暗點、任何視網(wǎng)膜結(jié)構(gòu)損傷或視網(wǎng)膜電生理、視野、對比敏感度或色覺的改變等情況者應(yīng)停用重復(fù)低強度紅光眼部照射。

此外，醫(yī)生應(yīng)囑患者，當(dāng)眼部有不適時應(yīng)停止治療并及時咨詢醫(yī)師。重復(fù)低強度紅光照射輔助治療近視過程中無效或效果不佳者（近視屈光度快速增長≥0.75D/年），須經(jīng)醫(yī)生判斷并改變治療方案。使用重復(fù)低強度紅光照射方法度過兒童近視快速進展期后可考慮停止使用。考慮停用時可逐步減少使用劑量，停用后第1個月、3個月宜進行眼軸監(jiān)測，觀察期不應(yīng)少于半年。

關(guān)于重復(fù)低強度紅光照射與其他措施聯(lián)合應(yīng)用問題，專家組成員建議：

（1）戶外活動 重復(fù)低強度紅光照射不能替代戶外活動，戶外活動對預(yù)防兒童青少年近視和促進整體身心健康具有正向作用，重復(fù)低強度紅光照射控制近視可與戶外活動干預(yù)同時實施。

（2）低濃度阿托品滴眼液 鑒于阿托品滴眼液具有一定擴瞳效果，使紅光進入眼內(nèi)的劑量不可控，目前在沒有循證證據(jù)支持的情況下不建議二者聯(lián)用。

（3）角膜塑形鏡、單焦框架眼鏡、離焦設(shè)計的框架眼鏡或軟性/硬性角膜接觸鏡 這些眼鏡的使用理論上不會引起重復(fù)低強度紅光照射劑量發(fā)生變化，可聯(lián)合應(yīng)用，但需在專業(yè)醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用。配戴角膜接觸鏡者宜摘取后再進行重復(fù)低強度紅光照射。